上海震海医用设备有限公司质量生产管理体系存在严重缺陷 被责令停产整改

　　中国网财经11月14日讯 昨日，国家药监局发布的“关于上海震海医用设备有限公司停产整改的通告(2019年 第81号) ”显示，近期，在对上海震海医用设备有限公司进行的飞行检查中发现，该企业质量管理体系主要存在厂房与设施、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进3方面的问题。

　　国家药监局指出，该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　国家药品监督管理局责成上海市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成上海市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经上海市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。